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产前基因检测需求有多强?

时间:2016-06-17 14:34来源:未知 作者:diantong 点击:
周代星的时间安排须精确到分毫不差,两小时的访谈中,给摄影师留了二十分钟时间拍摄,另花了一刻钟向团队部署工作。配合摄影师做了几个高难度的动作后,他立即向50米外等候他去机场的车小跑去,“一定得在12点15分坐上去机场的车,快来不及了”。
  周代星的时间安排须精确到分毫不差,两小时的访谈中,给摄影师留了二十分钟时间拍摄,另花了一刻钟向团队部署工作。配合摄影师做了几个高难度的动作后,他立即向50米外等候他去机场的车小跑去,“一定得在12点15分坐上去机场的车,快来不及了”。
 
  作为北京贝瑞和康生物技术有限公司(以下简称“贝瑞和康”)的CEO,他刚带领公司在基因检测领域站稳脚跟。京顺东街6号院9号楼的一间实验室里,存放着贝瑞和康最核心的产品高通量测序平台,目前主要应用于产前基因检测领域,周代星也是第一个将无创DNA产前检测技术带到中国的人。在肿瘤基因检测领域,贝瑞和康也在探索技术产业化的有效路径。
 
  通过将步骤繁琐到只能在实验室进行的检测技术,优化成为可直接在医院提供服务的检测产品,贝瑞和康这家成立六年的创业公司在去年实现了盈利。他们很快将搬离现在的办公地址,搬入昌平区一栋更好的办公楼。
 
  不过这家创业公司从成立熬到风口来临,并非一路顺利。基因检测在技术成熟度、伦理方面历来备受争议,2014年的政策转向曾给这家公司带来空前危机。
 
  而在政策开闸之后,贝瑞和康也是第四个拿到国家食品药品监督管理总局的市场准入许可。迟入市场的几个月,谁也不知道会发生怎样的变数。
 
  ‘迟到的九个月’
 
  时间回到2014年2月9日,国家食品药品监督管理总局办公厅、国家卫生和计划生育委员会办公厅下达《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》。通知规定,包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。
 
  对于以产前基因检测为主营业务的贝瑞和康来说,这一政策的出台无异于一场风暴,上亿销售额严重缩水。这次监管政策转向的原因在于,国际上对产前基因检测的安全性等方面存在担忧。叫停令让全国相关行业、企业和研究单位陷入慌乱,各家企业纷纷快速启动相关仪器、试剂、软件的注册工作。
 
  好在监管层的态度是谨慎而非拒绝,卫计委随后释放出开展高通量基因测序技术、符合规定条件的医疗机构可以申请试点的通知。2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局首次批准基因测序产品三类医疗器械注册证,但捷足先登的是华大基因——贝瑞和康在市场上的主要竞争对手。此后,达安基因和博奥基因相继获证,而贝瑞和康仍在蛰伏。
 
  “的确着急,但也能沉得住气。”周代星回忆说。“我们团队实际上明白比竞争对手可能要晚6个月左右,但是我们预期,我们的产品跟别家稍微有点不大一样。”周代星称,当时是因为在跟合作方谈一个专利授权。
 
  实际上,贝瑞和康当时的处境或许并不如事后复盘那样淡定。彼时,华大基因不仅首摘市场准入许可,在资本方面也获得了20亿元人民币的融资。对贝瑞和康而言,距离2013年年中由启明创投领投的2500万美元B轮融资已时隔近一年。
 
  在资本和市场方面的竞争暂处下风,周代星试图在技术方面扳回一局。竞争对手的获证仪器皆由前Lifetechnologies公司的IonProton测序仪化身而来,从其公布的数据和操作流程上看,两者性能上区别不大。2014年2月,周代星拉来了老东家、美国最大基因测序公司亿明达公司(Illumina)助阵,贝瑞和康买断了Illumina一款测序仪在中国大陆地区的全部权利。
 
  这次牵手意味着国际现行最高水平的产业化产品在中国生产,周代星的团队着力于将这款测序仪的步骤简化,变成可在医院落地的商业化产品。“我们从2012年开始就在思考简化流程,这个步骤要从原来几天的时间缩短成几个小时。”周代星认为,这一点是贝瑞和康申请市场准入迟到的原因所在。
 
  2015年3月20日,国家食品药品监督管理总局批准了贝瑞和康基因测序仪和胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册。其中基因测序仪NextSeqCN500正是针对中国临床需求,贝瑞和康与Illumina合作研发出一款新型高通量的基因测序仪。
 
  该测序仪采用Illumina边合成边测序的技术原理,可同时处理100个左右无创DNA产前检测(NIPT)临床样本。检测试剂盒则采用了贝瑞和康自主研发的快速PCR-free文库构建专利技术,全部实验操作仅需在单一反应管中进行两步加样即可完成。这意味着贝瑞和康实现了操作步骤简化的想法。
 
  这一步棋令迟到的贝瑞和康得以在市场中实现反超。他介绍道,目前卫计委批准、真正执行的108家试点医院中,有62家与贝瑞和康达成合作,其中有超过50家已进入产品模式。
 
  此外,贝瑞和康测序仪的一个特点在于大批量检测单位成本较低,再加上国产之后的低成本,医院或第三方检测机构的唐氏综合征检测价格或能直线下降。周代星估计,如果检测量足够大,贝瑞和康产品的终端价格将降至1000-1500元,从而有望成为唐氏综合征等染色体病的产前“普筛”手段。但愿景能否真正实现并不完全取决于企业发展的规模,技术研发的难度和检测的准确度困扰着整个精准医疗行业。
 
  ‘0.5%的困扰’
 
  周代星表示,目前产前基因检测的灵敏度是99.5%,1000个病人里有5个人查不出来。“这是生物现象,基本上技术到顶了,这0.5%的差异到现在还没办法解决。”他说,“实验室模式转换成真正的医学检测产品时,这中间你有什么东西没看见,是这个行业最焦虑的。”
 
  在检测准确率的百分比背后,意味着一个生命以及一个家庭的幸福或者遗憾。临床实验时,所有技术层面能做都做了,但在推向市场的时候,血压增高或者血糖高,理论上对检查结果不会有影响,但是没有足够的大数据做支撑,谁也无法给出绝对的答案。
 
  2011年,一位怀孕的女企业家朋友找到周代星做产前检测,此前好几家医院认为胎儿可能会有异常,建议她不要生这个小孩。周代星告诉这位女企业家:“我只能提供信息,不能帮你做决定。”但他深知自己所承担的压力,他所提供的检测信息是一个家庭重大决定的依据。
 
  检测结果是胎儿并无异常,但周代星因此连续几个星期没办法睡觉。“你不知道还有什么东西是你没想到的,检测够不够全面?”半年之后,这位朋友带着一个健康的宝宝拜访周代星,他才彻底放心。
 
  但对周代星来说,由于生物学上的复杂性,类似的焦虑难免时不时发生。万一小概率事件发生了,怎么解决?他想到的是给被检测者提供相应保险。保险金最早20万元一份,但因漏诊率较低,保险公司将赔偿金额提到40万元。
 
  但要想找到更多的安全感,没有什么比深挖技术的护城河更好的途径了。贝瑞和康在去年的研发投入有数千万元,占营收的10%左右。“行业都在早期阶段,现在检测的还是染色体疾病,但遗传疾病其实有非常多种,还没有牵涉到单基因疾病。”
 
  针对非小细胞肺癌的无创肿瘤驱动基因突变检测是贝瑞和康的第二个主攻领域,但技术突破的难度比周代星所预想的更高。“这是医疗行业的特点,精诊越来越难,今后的挑战越来越多。”从这个角度来说,贝瑞和康还有很长的路要走。

(责任编辑:diantong)
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